Uppdatering kring C5 Ampicilloyl och C6 Amoxicilloyl ImmunoCAP

Bästa SFFA

Här kommer en uppdatering kring C5 Ampicilloyl och C6 Amoxicilloyl ImmunoCAP

Tyvärr har vi tråkiga nyheter kring tillgänglighet av dessa två produkter. Bilagan är information som gått ut till våra laboratoriekunder.

Vi har meddelat våra laboratoriekunder att vi tillfälligt stoppat leverans då vi internt har fått indikation på att vår normala hållbarhet för allergenet (12 månader) inte lever upp till våra kvalitetskrav och kan därför över tid för vissa prover riskera bli ”falskt negativt” <0,1 kU/L. Anledningen till detta är att den uppmätta koncentrationen kan bli lägre vilket då gör att svagt positiva prover teoretiskt kan bli negativa under hållbarhetstiden.

Vi har inte fått någon produktreklamation från marknaden utan detta är en intern observation kopplat till vårt interna kvalitetsprogram.

Företaget har utifrån detta beslutat att kalla tillbaka dessa produkter och starta ett stabilitetsprojekt till nästa batch. Som alltid vid tillbakakallelser har vi informerat Läkemedelsverket övervakningsenhet om det inträffade.

Utifrån information vi har i dag förväntar vi oss ”en längre tid” innan produkterna kommer tillbaka, troligen 6 månader, då vi behöver försäkra oss om ”real time” hållbarhet.

Vi beklagar det inträffade och har förståelse att det påverkar er och andra klinikers utredningsgång.

Med vänliga hälsningar/Best Regards

Anders Alarcon
Sales Manager
Lab/Clinical
ImmunoDiagnostics

Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Diagnostics AB
Box 6460│SE 75137 Uppsala│Sweden
Phone:+46 (18)16 51 12 │Mobil: +46 (76) 13 14 112

Brist på hästallergen, rekommendationer från SFFA

Med anledning av att extrakt till underhållsbehandling vid allergen immunterapi mot Alutard häst nu är bristvara har vi sammanställt förslag på hur man kan göra med de patienter som har pågående behandling. Situationen är mycket tråkig för våra patienter som har lagt tid och pengar på sin behandling men vi får försöka hjälpa dem att fullfölja sina behandlingar i största möjliga utsträckning.

Observera att detta är förslag som grundar sig på klinisk erfarenhet och att det inte finns några studier över liknande situationer.  Det är varje behandlares ansvar att bedöma säkerheten vid byte av allergenextrakt. Vid hög sensibilisering och tidigare kraftiga allergiska reaktioner skall större försiktighet tillämpas.

Hantering av brist på hästextrakt: Man får gå ned i underhållsdos för att slippa avsluta behandlingarna. En inventering av klinikens lager av hästextrakt och antal patienter behöver göras för att kunna beräkna hur långt ned i dos man behöver gå. Häst är ett relativt potent allergen och för att bibehålla effekt bedömer vi att 10.000-20.000 enheter behöver ges och dosintervallet bör förkortas, t ex till 3-4 veckor.

Vi vill åter igen framhålla att ovanstående är förslag och att man för varje enskild patient måste göra en bedömning av riskerna och möjligheterna med fortsatt behandling.

Hästextrakt beräknas åter finnas att beställa i maj/juni 2018 enligt besked rån ALK.

För SFFA
Caroline Nilsson